Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Zielgruppe: Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.

Der Kurs macht dich mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus und kannst Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln übernehmen. Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.

Lehrgangsinhalte

• Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
• Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
• Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
• Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
• Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
• Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
• Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
• Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview®, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in Fernsehqualität! Über den virtuellen Klassenraum alfaview® ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortübergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zusätzliche separate Online-Besprechungsräume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

Nach dem Lehrgang bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.

keine Einschränkungen

keine Einschränkungen

keine Einschränkungen

• Berufsförderung der Bundeswehr
• Bildungsgutschein
• Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben (berufliche Rehabilitation)
• auf Anfrage

• auf der Internetseite des Bildungsanbieters